Мы предлагаем разработку и подготовку документации аналитических протоколов и отчетов по запатентованным и незапатентованным методам исследования и производственным процессам. Все это проводится в строгом соответствии с Примечаниями к руководству по валидации методик анализа, основным терминам и понятиям валидации методик анализа и методологии, утвержденными ICH (Q2A, Q2B), а также с соблюдением требований FDA.
После валидации возможен перенос метода. При переносе метода могут потребоваться сравнительные испытания, совместная валидация между двумя отделениями (между лабораториями), полная или частичная повторная валидация и полный комплект документации (план переноса, протокол, отчет).
Компания SGS поможет вам выполнить требования к переносу метода как в качестве разработчика, так и в качестве принимающей лаборатории.
Наши услуги по разработке и валидации метода включают в себя:
- биоаналитические исследования;
- определение подлинности;
- количественное определение;
- испытания на наличие примесей;
- методы, позводяющие определить стабильность лекарственного средства;
- определение влажности и температуры;
- определение pH;
- окислительный и восстановительный стресс;
- воздействие света;
- определение микробиологической чистоты;
валидация метода;
- правильность;
- прецизионность;
- повторяемость;
- внутрилабораторная прецизионность;
- воспроизводимость;
- специфичность;
- предел обнаружения;
- предел количественного определения;
- линейность;
- диапазон применения;
- устойчивость;
- проверка пригодности системы.
103, Chornomorskogo kozatstva str.,
, 65003,
Одеса, Україна