Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

SGS предлагает услуги по полному исследованию стабильности — от замысла исследования для изучения стабильности и определения срока хранения до контроля, проведения анализа и составления документации.

Имея за плечами двадцатилетний опыт оказания медико-биологических услуг и в настоящее время располагая более 100 000 образцов, которые находятся у нас на хранении, компания SGS обладает необходимыми возможностями и навыками для выполнения исследований стабильности лекарственных средств.

Мы в состоянии предложить нашим клиентам любые условия хранения, располагая множеством камер искусственного климата с дверями для входа и отсеков искусственного климата, составляющих, в общей сложности, более 1 200 м³. Для хранения продуктов при низких температурах имеются различные холодильные и морозильные камеры.

Все камеры для хранения продуктов управляются действующими круглосуточно системами контроля и экстренного оповещения (в соответствии с разделом 11 CRF 21). Для вашего спокойствия мы также применяем запасные камеры, позволяющие вам забрать свой образец.

Услуги по исследованию стабильности

  • Помощь в составлении плана исследований в реальном времени, испытания в утяжеленном режиме и исследование фотостабильности
  • Разработка и валидация методов «количественного определения и обнаружения продуктов деградации»
  • Изучение характеристик, влияющих на стабильность
  • Хранение образцов для исследования стабильности и работа с ними
  • Промежуточные отчеты для каждой стадии исследования
  • составление заключительного отчета исследователя 

Зоны искусственного климата (согласно ICH)

I.  21°C / относительная влажность 45%
II. 25°C / относительная влажность 60%
III. 30°C / относительная влажность 35%
IV. 30°C / относительная влажность 70%

Длительное, промежуточное и «ускоренное» хранение

  • 25°C / относительная влажность 40%
  • 25°C / относительная влажность 60%
  • 30°C / относительная влажность 65%
  • 30°C / относительная влажность 70%
  • 30°C / относительная влажность 75%
  • 40°C / относительная влажность 75%
  • 40°C / относительная влажность не более (н.б.) 25%
  • +5°C
  • -20°C
  • -80°C
  • Фотостабильность
  • Специфические условия заказчика
  • Стабильность во время перевозки (испытания с помощью циклов замораживания и размораживания)
  • Стабильность при применении