Имея за плечами двадцатилетний опыт оказания медико-биологических услуг и в настоящее время располагая более 100 000 образцов, которые находятся у нас на хранении, компания SGS обладает необходимыми возможностями и навыками для выполнения исследований стабильности лекарственных средств.
Мы в состоянии предложить нашим клиентам любые условия хранения, располагая множеством камер искусственного климата с дверями для входа и отсеков искусственного климата, составляющих, в общей сложности, более 1 200 м³. Для хранения продуктов при низких температурах имеются различные холодильные и морозильные камеры.
Все камеры для хранения продуктов управляются действующими круглосуточно системами контроля и экстренного оповещения (в соответствии с разделом 11 CRF 21). Для вашего спокойствия мы также применяем запасные камеры, позволяющие вам забрать свой образец.
Услуги по исследованию стабильности
- Помощь в составлении плана исследований в реальном времени, испытания в утяжеленном режиме и исследование фотостабильности
- Разработка и валидация методов «количественного определения и обнаружения продуктов деградации»
- Изучение характеристик, влияющих на стабильность
- Хранение образцов для исследования стабильности и работа с ними
- Промежуточные отчеты для каждой стадии исследования
- составление заключительного отчета исследователя
Зоны искусственного климата (согласно ICH)
I. | 21°C / относительная влажность 45% |
II. | 25°C / относительная влажность 60% |
III. | 30°C / относительная влажность 35% |
IV. | 30°C / относительная влажность 70% |
Длительное, промежуточное и «ускоренное» хранение
- 25°C / относительная влажность 40%
- 25°C / относительная влажность 60%
- 30°C / относительная влажность 65%
- 30°C / относительная влажность 70%
- 30°C / относительная влажность 75%
- 40°C / относительная влажность 75%
- 40°C / относительная влажность не более (н.б.) 25%
- +5°C
- -20°C
- -80°C
- Фотостабильность
- Специфические условия заказчика
- Стабильность во время перевозки (испытания с помощью циклов замораживания и размораживания)
- Стабильность при применении
103, Chornomorskogo kozatstva str.,
, 65003,
Одеса, Україна