Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Сертификация по схеме EXCiPACT от SGS — это обеспечение безопасности пациентов за счет подтверждения качества поставляемой продукции.

Сертификация вспомогательных веществ для фармацевтической промышленности в рамках аккредитации EXCiPACT™ — это добровольная международная программа, которая обеспечивает независимую сертификацию производителей, поставщиков и дистрибьюторов фармацевтического сырья.

Сертификация по схеме EXCiPACT позволяет продемонстрировать соответствие вашей деятельности базовым требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) надлежащей практики оптовой реализации (GDP) в отношении вспомогательных веществ. В рамках данной сертификации можно также проверить других участников цепи поставок. В этом случае исчезает необходимость в повторных аудитах, что способствует сокращению временных и денежных затрат. Ее результаты принимаются большинством заинтересованных лиц, в том числе органами власти разных стран: Европейским союзом (ЕС), Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США, Управлением по контролю лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) Великобритании. Тем не менее, она не является заменой проверки со стороны регулирующих органов (в случае необходимости).

Благодаря международной сети опытных аудиторов мы сможем оценить вашу деятельность на соответствие стандартам и после успешного завершения проверки выдать сертификат EXCiPACT, который позволит:

  • повысить безопасность, надежность и «прозрачность» цепи поставок;
  • сократить расходы без ущерба качеству продукции благодаря отсутствию необходимости в дополнительных проверках как у заказчика, так и у поставщика.

Согласно европейской директиве о фальсифицированных лекарственных средствах обязанность по оценке соответствия производства и оптовой реализации вспомогательных веществ третьими сторонами требованиям GMP и GDP однозначно лежит на владельцах регистрационных удостоверений. Организации, получившие сертификаты EXCiPACT, могут ознакомить своих клиентов с аудиторским отчетом и системами оперативного надзора, подтверждающими выполнение этого обязательства. В США действуют аналогичные требования со стороны FDA.

Обратитесь в местное представительство SGS прямо сейчас, чтобы узнать, каким образом наши услуги по сертификации вспомогательных веществ для фармацевтической промышленности могут помочь вашей организации.