Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

В рамках проведения биостатистического анализа мы поставили перед собой задачу использовать свои знания и опыт в разработке клинических испытаний и статистике на всех этапах работы: от составления протокола исследования и выбора средств сбора данных до проверки отчета об исследовании.

Консалтинг и планирование в области биостатистики

Вот уже 15 лет наши клиенты пользуются услугами экспертной группы, состоящей из 20 статистиков, которые работают в области клинических исследований, собственно статистики, SAS-программирования и обеспечения соответствия действующим нормативным требованиям.

Все специалисты SGS по (био)статистике имеют специальное образование. Кроме того, они обучались программированию в самой компании «SAS Institute». Вы можете обратиться к нам за разработкой полного плана статистического исследования или некоторых его аспектов.

Предоставление услуг

Специалисты компании SGS составят в системе SAS таблицы, перечни и диаграммы (TLF) в соответствии техническими условиями, указанными в плане биостатистического анализа.

В качестве стандарта используются форматы ADaM консорциума по стандартам обмена данными (CDISC). SGS предоставит проект TLF (по результатам пробного испытания на основе слепого метода) перед блокировкой базы данных для обсуждения информационного наполнения. Возможно программирование по собственным стандартам заказчика.

Чтобы ускорить статистический анализ и сократить затраты, SGS использует свою подборку SAS-макросов, содержащую более 60 проверенных программных объектов. По окончании проекта возможна передача программ SAS и каталога скомпилированных макросов клиенту. После передачи результатов статистического анализа ответственный специалист SGS проверит отчет о клиническом исследовании для обеспечения согласованности и качества данных.

Услуги в области биостатистического анализа:

  • составление рандомизационных списков и предоставление рандомизационных конвертов;
  • централизованная рандомизация; 
  • разработка клинических исследований любого типа и расчет объема выборки, в том числе проверка и совместное написание протокола;
  • анализ всех видов данных доклинических, клинических и эпидемиологических исследований разными способами: составление плана статистического анализа и программирование;
  • анализ данных традиционной и популяционной ФК и ФД;
  • проведение промежуточных анализов с определением правил остановки, в том числе силами независимого статистика и с раскрытым кодом рандомизации;
  • объединение результатов исследований, включая подготовку сводных данных об эффективности и безопасности для подачи в регулирующие органы;
  • предоставление услуг независимого статистика для взаимодействия с комитетом по мониторингу данных и (или) проведение анализа в его составе;
  • проверка отчета о клиническом исследовании и составление стандартных описаний для случаев побочного действия; 
  • написание программ преобразования данных для совместимости со стандартом табличного представления данных (SDTM) консорциума по стандартизации обмена данными.

Программные средства для биостатистических исследований:

  • SAS® 8.2 и 9.1;
  • PROC StatXact® 6.2;
  • средства Sigmaplot для создания макросов и статистической отчетности;
  • средства для расчета объема выборки (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®).

Свяжитесь с SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем помочь вам в проведении биостатистического анализа.