Сектор здравоохранения Создание медицинской документации
В группу специалистов компании SGS по созданию медицинской документации входят преимущественно научные работники на уровне кандидатов наук, обладающие превосходными навыками общения, полученными в результате обучения и практической работы. Наша большая, легко адаптирующая к новым условиям и требованиям команда способна:
- создать и разработать широкий спектр нормативной и прочей документации для любой фазы клинических исследований (от I до IV);
- сотрудничать с находящимися в разных уголках земного шара большими и малыми группами специалистов по клиническим исследованиям различного профиля и согласовывать получаемые от них данные;
- учитывать технические условия наших клиентов, включая различные методы работы, шаблоны и руководства по стилю и даже работать напрямую в системе разработки документации клиента;
- помогать клиентам, не имеющим собственных внутренних шаблонов, предоставляя наш комплект шаблонов, соответствующих требованиям ICH.
Группа специалистов по созданию медицинской документации систематически тесно сотрудничает с другими экспертми в области клинических исследований компании SGS, включая биостатистиков, врачей и специалистов по ФК, и может привлечь их к работе, положившись на их знания и опыт.
Предоставление результатов
Компания SGS своевременно предоставит правильно оформленную документацию в соответствии с вашими требованиями. Точность и ясность документации достигается благодаря строжайшему контролю качества, характерной для стиля работы компании SGS. Наши координаторы по созданию медицинской документации работают в тесном контакте с клиентом, что позволяет нам строить конструктивные отношения с заказчиками и повышать эффективность работы.
Услуги по созданию документации в соответствии с нормативными требованиями
- отчет о клиническом исследовании (полный, сокращенный или обзорный, соответствующий ICH E3);
- составление приложений к отчету о клиническом исследовании;
- протокол клинического исследования и поправки к нему;
- брошюра исследователя (IB);
- комментарии испытуемых;
- отчет по безопасности ЛС;
- документация на новый лекарственный препарат;
- справки о подаче заявок на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA/MAA) (модули 2.5 и 2.7 eCTD);
- отчеты, предоставляемые в Управление по безопасности данных (DSMB);
- план клинических исследований;
- окончательный отчет о результатах;
- форма информированного согласия.
Все эти документы могут быть составлены с учетом требований к документации, представляемой на бумажных и электронных носителях.
услуги медицинской связи;
- написание реферата;
- публикация;
- создание плакатов;
- презентация с использованием слайдов.
Узнайте больше о том, как специалисты по созданию медицинской документации могут помочь вам подготовить клиническую документацию, отвечающую всем нормативным требованиям.