Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Предлагаемое компанией SGS Exprimo современное моделирование фармакокинетических и фармакодинамических (ФК/ФД) процессов, а также механизма действия лекарственного средства помогает клиентам принимать быстрые и обоснованные решения по поводу программ разработки препаратов и дизайна клинических исследований.

Разработка лекарственных средств с использованием моделей способствует более оперативному выпуску новых эффективных и безопасных препаратов. Мы в компании SGS Exprimo уделяем особое внимание применению количественных подходов на основе моделей на всех этапах создания фармацевтической продукции.

Благодаря многолетнему опыту работы и новейшему программному обеспечению наши специалисты по моделированию помогут сократить число неудачных разработок и испытаний, а также общее число исследований, необходимых для регистрации препарата.

Мы предлагаем следующие виды исследований с составлением отчетов по стандартам регулирующих органов (их можно заказывать по отдельности или в сочетании с другими услугами по определению характеристик, изучению эффективности и безопасности (био)фармацевтической продукции):

  • Популяционное моделирование фармакокинетических процессов:
    • определение дизайна, анализ и интерпретация результатов исследования;
    • построение современных абсорбционных и предикторных моделей;
    • всестороннее тестирование моделей.
  • Современное ФК/ФД-моделирование:
    • определение дизайна исследований и интерпретация результатов;
    • разработка новейших моделей;
    • всестороннее тестирование моделей;
    • моделирование на основе итоговой модели для определения дизайна следующего исследования;
    • ФК/ФД-моделирование для биологических препаратов и антител;
    • доклиническое ФК/ФД-моделирование и межвидовой перенос данных;
    • модели мишень-опосредованного распределения препарата.
  • Моделирование механизма действия лекарственного средства:
    • построение механических и эмпирических моделей заболевания;
    • позиционирование нового препарата по показаниям;
    • установление связи биомаркеров с исходом заболевания;
    • моделирование вероятности успешного проведения клинических исследований.
  • Педиатрия:
    • перенос (экстраполяция) данных по ФК и ФД у взрослых;
    • моделирование с целью определения дизайна исследования;
    • подготовка и (или) проверка педиатрической исследовательской программы (PIP).
  • Консультации или рекомендации по нормативно-правовой базе моделирования в рамках разработки лекарственных средств:
    • проверка документации перед подачей в регулирующие органы;
    • составление справок по работам, связанным с моделированием;
    • моделирование встреч с экспертной комиссией.
  • Семинары и тренинги с учетом потребностей заказчика:
    • базовый курс по нелинейной модели смешанных эффектов (NONMEM) (открытый и выездной);
    • курс по моделированию клинического исследования (открытый и выездной).

Обратитесь в компанию SGS Exprimo прямо сейчас, чтобы узнать о наших предложениях в области ФК/ФД-моделирования.