Сектор здравоохранения Услуги определения случайно внесенных агентов и микоплазмы

Во время разработки вашей фармацевтической продукции нельзя недооценивать угрозу загрязнения клеточных культур такими случайно внесенными агентами как микоплазма, эндотоксины и вирусы. Поэтому мы предлагаем услуги по выявлению широкого спектра загрязняющих веществ на каждом этапе разработки и изготовления лекарственного средства.

Преимущества предоставляемых компанией SGS услуг определения случайно внесенных агентов и микоплазмы

Наши услуги включают в себя: тест на выявление эндотоксинов, испытания биологической безопасности, определение микоплазмы, а также проводимые in vitro анализы на выявление случайно внесенных вирусов.

Мы поможем вашей организации:

• усовершенствовать меры по контролю качества в процессе разработки биофармацевтической продукции
• получить точные данные для обеспечения максимальной эффективности вашей продукции
• обнаружить микоплазмы, которые влияют почти на все клеточные процессы, в том числе на эффективность отбора гибридом, синтез белков и нуклеиновых кислот, иммуногенность и хромосомные аберрации
• обнаружить вирусное загрязнение и таким образом не допустить искажения исследований биомедицинской/биотехнологической продукции и оценки клинического исследования, а также избежать потерь продуктивности при производстве биологических препаратов
• выявлять наличие эндотоксинов, чтобы не допустить их попадание в конечный продукт, предотвращая тем самым риск воспалительной реакции у пациентов
• убедиться, что ваша биофармацевтическая продукция соответствует требованиям международных и региональных нормативно-правовых документов

Услуги определения случайно внесенных агентов и микоплазмы от мирового лидера

Будучи мировым лидером в проведении исследований биофармацевтической продукции, SGS лучше всех удовлетворит ваши потребности. Международные специалисты компании SGS, которые обладают непревзойденными знаниями и навыками, проводят испытания безопасности биофармацевтической продукции в строгом соответствии с широким спектром нормативных требований. Эти требования включают нормы, принятые Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, США). положения Фармакопейной Конвенции США (USP), Европейской Фармакопеи, а также рекомендации Международной Конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств медицинского назначения (ICH).

Мы предлагаем вам широкий набор услуг определения случайно внесенных агентов и микоплазмы

Выявление микоплазмы

Наши испытания на определение микоплазмы включают:

• метод культуры клеток (21 CFR 610.30 и EP 2.6.7);
• метод меченых клеток и ДНК;
• маркировка флуорохромами;
• подтвержденный метод, основанный на полимеразной цепной реакции (ПЦР), с предварительным обогащением или с непосредственным обнаружением;
• определение штаммов микоплазм с помощью секвенирования ДНК (при сотрудничестве с компанией «DNA Vision»).

методики тестов на выявление эндотоксинов;

Наши тесты на выявление эндотоксинов включают:

• ЛАЛ-тест (лизат амебоцитов limulus-тест), основанный на анализе гелеообразования, или гель-тромб тест;
• фотометрический анализ;

тест на выявление вирусов;

Наши методы тестов на вирусы включают:

• EP 2.6.16 и 5.2.3, ICH Q5A;
• лабораторный анализ in vitro на выявление случайно внесенных вирусов, который проводится с помощью тестирования цитопатических эффектов (CPE), гемадсорбции и гемагглютинации;
• титрование вируса по бляшкообразованию.

Образцы

Мы предоставляем широкий набор образцов, включая:

• образцы биофармацевтической продукции, в том числе сырье, промежуточные продукты, действующие (активные) фармацевтические вещества, фармацевтическое сырье и готовые препараты;
• эталонный и рабочий банки клеток;
• питательную среду.

Чтобы подробнее узнать о наших услугах по выявлению случайно внесенных агентов и микоплазмы, свяжитесь с нами уже сегодня.