Сектор здравоохранения Определение характеристик линии клеток

Поручив нам определение характеристик линии клеток, вы воспользуетесь нашим высококачественным оборудованием и опытом наших специалистов для обеспечения безопасности вашей биофармацевтической продукции.

Согласно положениям руководства ICH Q5B, для использования тех или иных линий клеток в производстве препаратов рекомбинантных белков необходимо определить характеристики экспрессионной конструкции и готового очищенного белка, чтобы обеспечить получение стабильной продукции на основе рекомбинантной ДНК. В ходе анализа должно быть установлено, что в клетку-хозяина вводится правильная кодирующая последовательность, которая сохраняется при выращивании до окончания производства.

Методы определения характеристик линии клеток:

• анализ копийности генов и плазмид;
• проточный цитометрический анализ (FACS Canto II);
• определение антигенов гистосовместимости;
• блоттинг по Саузерну;
• ДНК-генотипирование;
• секвенирование ДНК (в сотрудничестве с компанией «DNA Vision»);

определение биологической безопасности;

• анализ на занесенные вирусы (ICH Q5A);
• определение отдельных вирусов и бактерий методом количественной ПЦР;
• титрование вируса по бляшкообразованию;
• реакции гемагглютинации и гемадсорбции;
• определение микоплазм в соответствии с Евр. Ф. 2.6.7 и руководством FDA;
• метод культуры клеток;
• метод индикаторных клеток;
• метод ПЦР;
• испытание на стерильность;
• прямая инокуляция;
• метод фильтрации.
• Альтернативные аттестованные методы: BactT/Alert 3D (результаты испытания на стерильность получают в течение 72 часов);
• анализ на бактериальные эндотоксины;
• определение остатков клетки-хозяина:
• остатков характерной ДНК и РНК;
• остатков ДНК, специфичной для клетки-хозяина;
• анализ белков клетки-хозяина.

Свяжитесь с SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем помочь вам в определении характеристик линии клеток.