Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Специалисты компании SGS используют целый ряд методик на основе нуклеиновых кислот и белков для определения подлинности линий клеток и оценки структуры экспрессионной конструкции.

Поручив нам определение характеристик линии клеток, вы воспользуетесь нашим высококачественным оборудованием и опытом наших специалистов для обеспечения безопасности вашей биофармацевтической продукции.

Согласно положениям руководства ICH Q5B, для использования тех или иных линий клеток в производстве препаратов рекомбинантных белков необходимо определить характеристики экспрессионной конструкции и готового очищенного белка, чтобы обеспечить получение стабильной продукции на основе рекомбинантной ДНК. В ходе анализа должно быть установлено, что в клетку-хозяина вводится правильная кодирующая последовательность, которая сохраняется при выращивании до окончания производства.

Методы определения характеристик линии клеток:

  • анализ копийности генов и плазмид;
  • проточный цитометрический анализ (FACS Canto II);
  • определение антигенов гистосовместимости;
  • блоттинг по Саузерну;
  • ДНК-генотипирование;
  • секвенирование ДНК (в сотрудничестве с компанией «DNA Vision»);

определение биологической безопасности;

  • анализ на занесенные вирусы (ICH Q5A);
  • определение отдельных вирусов и бактерий методом количественной ПЦР;
  • титрование вируса по бляшкообразованию;
  • реакции гемагглютинации и гемадсорбции;
  • определение микоплазм в соответствии с Евр. Ф. 2.6.7 и руководством FDA;
    • метод культуры клеток;
    • метод индикаторных клеток;
    • метод ПЦР;
  • испытание на стерильность;
    • прямая инокуляция;
    • метод фильтрации.
    • Альтернативные аттестованные методы: BactT/Alert 3D (результаты испытания на стерильность получают в течение 72 часов);
  • анализ на бактериальные эндотоксины;
  • определение остатков клетки-хозяина:
    • остатков характерной ДНК и РНК;
    • остатков ДНК, специфичной для клетки-хозяина;
    • анализ белков клетки-хозяина.

Свяжитесь с SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем помочь вам в определении характеристик линии клеток.