Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Услуги в области молекулярной биологии от компании SGS: анализ на ретровирусы и анализ выпускаемой партии товара, позволяющие удостовериться в том, что использованный для производства фармацевтической продукции исходный биологический материал и клеточный субстрат млекопитающих не загрязнены вирусами.

Контроль качества и анализ выпускаемой партии фармацевтического товара имеют решающее значение для процесса производства биологической продукции. Наши услуги в области молекулярной биологии помогут убедиться в том, что конечные продукты, полученные из непрерывных клеточных линий млекопитающих, содержат допустимые уровни остаточных ДНК клеток-хозяина (HCD). Мы также можем помочь вам удостовериться в том, что исходный биологический материал и клеточный субстрат млекопитающих не загрязнены вирусами, в том числе ретровирусами.

Преимущества услуг SGS в области молекулярной биологии

Мы поможем вашей организации:

  • выполнить соответствующие регулирующие директивы Наши анализы на остаточное содержание ДНК клеток-хозяина (HCD) прошли валидацию в соответствии с директивами Q2 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств медицинского назначения (ICH).
  • выполнить технические условия и получить требующееся для вашей фармацевтической продукии подробное квалификационное исследование с соответствующим анализом на остаточное содержание клеток-хозяина (HCD). Проводимый компанией SGS анализ выпускаемой партии проводится в соответствии с Надлежащей производственной практикой (сGMP)
  • выявить активность ретровирусов Наш анализ на ретровирусы применяет анализы на усиленную продуктом обратную транскриптазу (PERT), включая подавляющую активность полимеразы ДНК, за высокую чувствительность получившую название ДНК тимуса теленка, и позволяющую обнаружить активность обратной транскриптазы (RT), связанную с наличием ретровируса. Наш анализ на ретровирусы включает:
    • определение количества обратной транскриптазы (RT) при помощи происходящего в режиме реального времени количественного анализа на усиленную флуорисцирующим продуктом обратную транскриптазу (qPERT);
    • выявление обратной транскриптазы (RT) при помощи происходящего в режиме реального времени анализа на усиленную флуорисцирующим продуктом обратную транскриптазу (FPERT); Это позволяет получить высокочувствительные качественные флюоресцирующие результаты, требующиеся для посевного материала изготовленных из клеточного субстрата человека вакцин или для вакцин, уже готовых для разлива и упаковки.
  • с помощью качественной оценки происходящей в режиме реального времени полимеразной цепной реакции (qPCR) выявить специфичные для конкретных биологических видов вирусы, такие как свиной цирковирус и везивирус
  • с помощью качественной оценки происходящей в режиме реального времени цепной реакции полимеразы (qPCR) обнаружить микоплазмы
  • получить эффективный идентификационный анализ при помощи изоферментов и случайно амплифицированной полиморфной ДНК (RAPD)
  • провести анализ генетической стабильности

Услуги в области молекулярной биологии от крупнейшего в мире поставщика

Обладая обширными знаниями и опытом проведения анализов и обработки проб, мы являемся ведущими поставщиками услуг для фармацевтической промышленности. Специалисты компании SGS в области молекулярной биологии первыми опубликовали в настоящее время рекомендованную Европейской Фармакопеей 2.6.21 и 2.6.7 систему валидации и контроля технологии ядерно-кислотной амплификации (NAT).

Мы разработали и провели валидацию более 100 qPCR анализов на определение специфичных для конкретных биологических видов вирусов, охватывающих патогенные вирусы человека, мышей, обезьян, свиней, насекомых, уток, птиц и коров. Поэтому вы можете смело доверять нашей профессиональной компетенции и опыту.

За плечами у каждого из наших ученых – более 10-летний опыт установки действующих в настоящее время стандартов для фармацевтической промышлености по разработке и проведению валидации высокопроизводительных и высокоточных анализов qPCR. Мы также проводим анализы на соответствие регулирующим документам Фармакопеи США и Европейской Фармакопеей (PH. Eur.) для широкого спектра использования.

Чтобы подробнее узнать о наших услугах в области молекулярной биологии, обратитесь к нам уже сегодня.