Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Определение содержания экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в (био)фармацевтической продукции — один из важных этапов разработки лекарственных препаратов. Технологическое оборудование, а также первичная и вторичная упаковка представляют собой источники возможных химических примесей.

В процессе хранения возможен переход мономерных и полимерных добавок, таких как антиоксиданты, пластификаторы, стабилизирующие вещества, красители, металлические катализаторы, и других вредных химических веществ в сам препарат. Компания SGS предоставляет полный спектр услуг по определению экстрагируемых веществ в упаковочных материалах и выщелачиваемых веществ в готовых препаратах. Эти испытания проводятся в лабораториях, отвечающих требованиям cGMP, с использованием технологий, позволяющих определять указанные вещества в ультраследовом количестве.

Исследование экстрагируемых веществ, исследование выщелачиваемых веществ

  • Планирование стратегии испытаний и оценка данных на основе доступной информации
  • Разработка индивидуального плана испытаний на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
  • Определение состава экстрагируемых веществ (неорганических и органических)
  • Последовательная экстракция и альтернативные методы извлечения экстрагируемых веществ из упаковочного материала
  • Определение характеристик экстрагируемых веществ методами хроматографии и спектроскопии
  • Определение порога аналитической оценки (AET)
  • Расчет порога квалификации вещества на основании порога относительной безопасности (SCT)
  • Разработка и валидация методики определения возможных выщелачиваемых веществ в фармацевтической продукции
  • Проведение испытаний на содержание выщелачиваемых веществ в фармацевтической продукции, составление отчетов и оценка результатов в соответствии с действующими методическими рекомендациями

Исследование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ и методы оценки

  • ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ квадруполь-времяпролетная МС, ВЭЖХ-УФ, ДДМ;
  • парофазная ГХ, парофазный анализ - ГХ - МС;
  • ГХ (ПИД, ДЭЗ, ПИД-АФ), ГХ-МС;
  • ГХ-ТЭА (нитрозамины);
  • ИСП-ОЭС, ИСП-МС, ААС, ИК;
  • ИК-спектроскопия с преобразованием Фурье;
  • ТГА, ДСК;
  • рентгеновский флуоресцентный анализ;
  • ускоренная экстракция растворителем (ASE);
  • экстракция по Сокслету.

Свяжитесь с SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем помочь в проведении исследования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ.

Наши лабораторные возможности могут варьироваться в зависимости от региона оказания услуг. Вы всегда можете уточнить перечень исследований, которые мы можем провести для вас, у наших специалистов из департамента товаров народного потребления.