Сектор здравоохранения Исследование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ
Определение содержания экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в (био)фармацевтической продукции — один из важных этапов разработки лекарственных препаратов. Технологическое оборудование, а также первичная и вторичная упаковка представляют собой источники возможных химических примесей.
В процессе хранения возможен переход мономерных и полимерных добавок, таких как антиоксиданты, пластификаторы, стабилизирующие вещества, красители, металлические катализаторы, и других вредных химических веществ в сам препарат. Компания SGS предоставляет полный спектр услуг по определению экстрагируемых веществ в упаковочных материалах и выщелачиваемых веществ в готовых препаратах. Эти испытания проводятся в лабораториях, отвечающих требованиям cGMP, с использованием технологий, позволяющих определять указанные вещества в ультраследовом количестве.
Исследование экстрагируемых веществ, исследование выщелачиваемых веществ
- Планирование стратегии испытаний и оценка данных на основе доступной информации
- Разработка индивидуального плана испытаний на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
- Определение состава экстрагируемых веществ (неорганических и органических)
- Последовательная экстракция и альтернативные методы извлечения экстрагируемых веществ из упаковочного материала
- Определение характеристик экстрагируемых веществ методами хроматографии и спектроскопии
- Определение порога аналитической оценки (AET)
- Расчет порога квалификации вещества на основании порога относительной безопасности (SCT)
- Разработка и валидация методики определения возможных выщелачиваемых веществ в фармацевтической продукции
- Проведение испытаний на содержание выщелачиваемых веществ в фармацевтической продукции, составление отчетов и оценка результатов в соответствии с действующими методическими рекомендациями
Исследование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ и методы оценки
- ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ квадруполь-времяпролетная МС, ВЭЖХ-УФ, ДДМ;
- парофазная ГХ, парофазный анализ - ГХ - МС;
- ГХ (ПИД, ДЭЗ, ПИД-АФ), ГХ-МС;
- ГХ-ТЭА (нитрозамины);
- ИСП-ОЭС, ИСП-МС, ААС, ИК;
- ИК-спектроскопия с преобразованием Фурье;
- ТГА, ДСК;
- рентгеновский флуоресцентный анализ;
- ускоренная экстракция растворителем (ASE);
- экстракция по Сокслету.
Свяжитесь с SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем помочь в проведении исследования экстрагируемых и выщелачиваемых веществ.
Наши лабораторные возможности могут варьироваться в зависимости от региона оказания услуг. Вы всегда можете уточнить перечень исследований, которые мы можем провести для вас, у наших специалистов из департамента товаров народного потребления.