Сектор здравоохранения Клиническая фармакокинетика и фармакодинамика
Будучи мировым лидером в области проведения клинических исследований, компания SGS предлагает широкий спектр услуг по изучению фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) в рамках доклинических и I–III фазы клинических испытаний.
Мы используем высокоэффективные методики и обеспечиваем соответствие результатов международным нормативным требованиям (FDA, EMEA, ICH). Исследования проводятся на базе центров клинических испытаний I фазы в ЕС (Антверпен, в общей сложности 92 койко-места).
Специализация в области клинических исследований
- Доклинические исследования ФК и токсикокинетики (в соответствии с GLP)
- Биоэквивалентность и сравнительная биодоступность
- Фармакокинетические исследования по оценке процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения (с меткой C14)
- Лекарственные формы с модифицированным высвобождением
- Лекарственные формы для чрескожного введения
- Лекарственные формы для ингаляции
- Изучение иммунных реакций
- Определение фармакодинамических свойств и механизма действия лекарственных средств, в том числе с использованием широкого спектра биомаркеров
Фармакокинетический и фармакодинамический анализ
Специалисты SGS по фармакокинетике, каждый из которых обладает в среднем более 10 годами опыта работы в области, предоставляют нашим клиентам следующие услуги.
- Экспертная справка по фармакокинетике при разработке планов доклинических и клинических исследований
- Оценка данных по безопасности и результатов изучения распределения препаратов в тканях животных
- Разработка плана клинического исследования: расчет объема выборки, оптимизация плана выборочного контроля
- Анализ с помощью некомпартментной и компартментной моделей
- ФК/ФД-моделирование (в том числе популяционное)
- Сводный анализ
- Статистический анализ и составление отчетов по результатам исследования ФК и ФД
- Подготовка научных публикаций и журналов проведения испытаний
- Опыт в проведении всех видов исследований и анализа данных, в том числе первичных клинических испытаний на здоровых добровольцах, определения взаимодействия с другими лекарственными средствами, биодоступности и биоэквивалентности, ФК, проверки обоснованности концепции, изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения (с меткой C14) и ФК в особых группах пациентов
Программные средства
- WinNonlin®
- NonNem®
- Средства Sigmaplot для создания макросов и статистической отчетности
Обратитесь в SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем вам помочь при проведении клинических исследований в области фармакокинетики и фармакодинамики.