Клиническая фармакокинетика и фармакодинамика

Мы используем высокоэффективные методики и обеспечиваем соответствие результатов международным нормативным требованиям (FDA, EMEA, ICH). Исследования проводятся на базе центров клинических испытаний I фазы в ЕС (Антверпен, в общей сложности 92 койко-места). 

Специализация в области клинических исследований

• Доклинические исследования ФК и токсикокинетики (в соответствии с GLP)
• Биоэквивалентность и сравнительная биодоступность
• Фармакокинетические исследования по оценке процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения (с меткой C14)
• Лекарственные формы с модифицированным высвобождением
• Лекарственные формы для чрескожного введения
• Лекарственные формы для ингаляции
• Изучение иммунных реакций
• Определение фармакодинамических свойств и механизма действия лекарственных средств, в том числе с использованием широкого спектра биомаркеров

Фармакокинетический и фармакодинамический анализ

Специалисты SGS по фармакокинетике, каждый из которых обладает в среднем более 10 годами опыта работы в области, предоставляют нашим клиентам следующие услуги.

• Экспертная справка по фармакокинетике при разработке планов доклинических и клинических исследований
• Оценка данных по безопасности и результатов изучения распределения препаратов в тканях животных
• Разработка плана клинического исследования: расчет объема выборки, оптимизация плана выборочного контроля
• Анализ с помощью некомпартментной и компартментной моделей
• ФК/ФД-моделирование (в том числе популяционное)
• Сводный анализ
• Статистический анализ и составление отчетов по результатам исследования ФК и ФД
• Подготовка научных публикаций и журналов проведения испытаний
• Опыт в проведении всех видов исследований и анализа данных, в том числе первичных клинических испытаний на здоровых добровольцах, определения взаимодействия с другими лекарственными средствами, биодоступности и биоэквивалентности, ФК, проверки обоснованности концепции, изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения (с меткой C14) и ФК в особых группах пациентов

Программные средства

• WinNonlin®
• NonNem®
• Средства Sigmaplot для создания макросов и статистической отчетности

Обратитесь в SGS прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем вам помочь при проведении клинических исследований в области фармакокинетики и фармакодинамики.