Сектор здравоохранения Проверка качества медицинских изделий
Компания SGS поддерживает своих партнеров, занимающихся производством медицинских изделий, предлагая им широкий спектр услуг. Мы проводим санитарно-гигиеническую экспертизу промышленного оборудования, делаем микробиологический анализ до и после стерилизации и обследуем на предмет остаточного загрязнения в результате стерилизации (эндотоксины, окись этилена). Мы также проводим исследования на вещества, переходящие в препарат из упаковочного материала (выщелачиваемые вещества).
Предоставляемые нами услуги по проведению испытаний медицинского изделия включают:
- определение бионагрузки перед стерилизацией;
- анализ на стерильность, наличие продуктов и биоиндикаторов в соответствии с USP и EP;
- разработка и валидация методики;
- определение соответствия сроку годности, указанному на упаковке;
- анализ на эндотоксины;
- гель-тромб-тест, определение кинетики и образования пигментов;
- испытания на остаточную окись этилена в соответствии с EN ISO 10993-7;
- контроль состояния окружающей среды производственных зон
- анализ на жизнеспособные и нежизнеспособные частицы;
- анализ поверхностей с использованием пластин RODAC и смывов;
- биопроба на цитотоксичность;
- определение подлинности полимеров;
- инфракрасная Фурье-спектроскопия (FTIR), термогравиметрия (TGA), дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC);
- испытание системы укупорки на проницаемость;
- исследования на проникновение красителя и микроорганизмов.
- Испытания на выщелачиваемые вещества согласно EN ISO 10993-173
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы узнать, как мы можем помочь с испытаниями для контроля качества ваших медицинских изделий.