Регламент (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro – Сертификация для получения маркировки CE

Регламент (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях (in vitro) является законодательным требованием для всех производителей, размещающих свою продукцию на рынке. Чтобы иметь право использовать знак CE и размещать свои продукты на рынке, производители медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) класса A (стерильные изделия), классов B, C и D должны пройти сертификацию нотифицированным органом на соответствие требованиям Регламента (ЕС) 2017/746, касающихся маркировки СЕ.

Компания SGS в Великобритании может помочь вам пройти сертификацию, являясь европейским нотифицированным органом (номер 0120) и обладая широким набором полномочий в соответствии с директивой 98/79/EC (IVDD) о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Наши полномочия охватывают большинство изделий с несколькими исключениями.

Ознакомьтесь с полным детальным перечнем изделий >

Преимущества услуг SGS по сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro для получения маркировки СЕ

Мы предлагаем:

• сертификацию для получения маркировки CE в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746, позволяющую использовать маркировку CE на вашей продукции;
• эффективную и успешную сертификацию медицинских изделий для диагностики in vitro с помощью нашей глобальной сети офисов, независимо от местоположения вашей компании или производственной площадки.
• cхемы сертификации согласно Регламента (ЕС) 2017/746, в том числе аудит производственной площадки и оценку технической документации, описанные в Приложении IX.

Узнайте подробнее о том, как получить маркировку CE для вашего медицинского изделия для диагностики in vitro >

Надежные услуги от мирового лидера в области сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro с целью получения маркировки CE.

Активное участие в рабочих группах, созданных Европейской комиссией и другими компетентными органами, вооружает нас знаниями в области соответствия требованиям сертификации для получения маркировки CE. Мы предлагаем вам доступ к экспертным знаниям, глобальной сети аудиторов, а также возможность совместить в рамках одного аудита получение маркировки СЕ с сертификацией на соответствие требованиям других многочисленных схем.

Назначение SGS в качестве нотифицированного органа в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro находится на рассмотрении.

Независимость и беспристрастность

С целью соблюдения требований Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях и Регламента (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro, руководство нотифицированного органа SGS подписало заявление об отсутствии конфликта интересов.

Мы также изложили наши обязательства в Заявлении о добросовестности.