Таким образом, производители медицинских изделий могут на постоянной основе гарантировать соблюдение нормативно-правовых требований. Стандарт ISO 11137 имеет особое значение в связи с введением обязательных требований по его применению в Европе с апреля 2009 года.
Радиационная стерилизация проводится согласно документу ISO 11137-1:2006 «Стерилизация продукции медицинского назначения» (Радиоизлучение - Часть 1), содержащему требования к разработке, валидации и повседневному дозиметрическому контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Также следует руководствоваться документом ISO 11137-2:2006 «Стерилизация продуктов медицинского назначения» (Радиоизлучение - Часть 2), касающемся определения необходимой для стерилизации дозы.
По завершении курса участники будут:
- способны соблюдать основные законодательные требования, как то содержащиеся в Директиве 93/42/EEC, предусматривающей использование валидированного процесса стерилизации;
- осведомлены о микробиологических требованиях, включая контроль количества загрязняющих микроорганизмов до стерилизации, а также методах определения количества микроорганизмов согласно ISO 11731-1-2 и анализа уровня стерильности при валидации процесса;
- способны оценивать различные типы процесса радиационной стерилизации (гамма-лучами, электронным пучком, рентгеновскими лучами), а также понимать ключевые аспекты процесса стерилизации гамма-излучением;
- знать ключевые требования стандарта ISO 11137 (Части 1–3):
- знать о семействах изделий и категориях обработки для объединения в группы различных изделий;
- понимать требования по определению радиационной дозы;
- ориентироваться в основных характеристиках отчета по валидации процессов стерилизации гамма-излучением;
- способны определять требования по проведению регулярных проверок, включая аудиты используемых доз и переаттестации.
- понимать способы мониторинга и контроля процесов стерилизации, отданных на аутсорсинг сторонним организациям;
- знать о требованиях Нотифицированного органа, предъявляемых при проверках и аудитах.
SGS проводит практические актуальные семинары по вопросам стерилизации в формате открытых семинаров или специально разработанных внутрикорпоративных закрытых курсов. Мы предоставляем услуги по сертификации, получению разрешения регулирующего органа, а также проверяем соблюдение норм путем аудита несоответствий.
Курсы проводятся экспертами SGS на английском языке и в ряде случаев на местном языке.
Свяжитесь с SGS сейчас, чтобы получить дополнительную информацию касательно тренинга по вопросам радиационной стерилизации продукции медицинского назначения согласно стандарту ISO 11137-1-2.
103, Chornomorskogo kozatstva str.,
, 65003,
Одеса, Україна