Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Ukraine Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Компания SGS предоставляет эффективную, практическую и основательную подготовку, чтобы донести точную и актуальную информацию, на основании которой производители медицинских изделий смогут обеспечить соответствие своей продукции международным стандартам качества, а также нормативным и техническим требованиям. Это позволит вывести продукцию на рынок в кратчайшие сроки с максимальной уверенностью.

Курс переподготовки аудиторов в области медицинских изделий познакомит специалистов по обеспечению качества и соблюдению нормативно-правовых требований, инженеров, контролеров и руководящих работников с принципами организации системы качества, согласно которым должны осуществляться разработка и производство продукции.

Цель данного курса — проинформировать участников о дополнительных требованиях ISO 13485:2003 и их толковании. Кроме того, рассматриваются требования директив EC 93/42/EEC (о медицинских изделиях) и 98/79/EC (о медицинских изделиях для диагностики in vitro), чтобы обеспечить полное понимание требований к системам качества для получения права маркировки CE.

По завершении курса участники смогут:

  • понять требования стандарта ISO 13485:2003 и их толкование;
  • разобраться в требованиях директив ЕС 93/42/EEC и 98/79/EC к системам качества;
  • подготовить документацию по системе управления качеством в соответствии с ISO 13485:2003 и директивами ЕС 93/42/EEC и 98/79/EC;
  • использовать справочные материалы и методические указания для улучшения понимания систем качества в области медицинских изделий;
  • проводить внутренние аудиты, аудиты поставщиков и независимые аудиты производителей медицинских изделий.

Для участия необходимы практические знания принципов управления качеством согласно ISO 9001:2008. Рекомендуется также до начала курса ознакомиться со стандартом ISO 13485:2003.

Свяжитесь с SGS прямо сейчас, чтобы получить подробную информацию о курсах переподготовки аудиторов по стандарту ISO 9001 в области медицинских изделий.